سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی ISO/IEC17025:2005

مقدمه :

اين استاندارد بينالمللي حاصل تجربيات وسيــــع در پيادهسازي ISO/IEC GUID 25 و EN 45001 ميباشد .كه اكنـــون اين استاندارد جايگزين هر دو آنها گرديده است. ضمنـاًً اين استاندارد كاملاً منطبق بر استاندارد سري ISO 9001 بوده و كليــه الزامات مندرج در آنرا پوشش ميدهد و در بسياري از آن عمل مينمايد.

لذا استقرار ISO 17025 به معناي پيادهسازي ISO 9001 نيز ميتواند تلقي گردد. در حال حاضر استاندارد بينالمللي ISO/IEC 17025 شامــــــل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاههاي آزمون و كاليبــــــراسيون بايد آنها را برآورده سازد تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را بكار گرفته و از نظر فني صلاحيت داشته و قادر به فراهم آوردن نتايج معتبر ميباشد.مراجع تاييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون را به رسميت ميشناسد بايد اين استاندارد را به عنوان مبنــــــاي تاييد صلاحيت خود قرار دهند. آزمايشگاههايي كه بخشي از يك سازمـــــان بزرگتر ميباشند يا خدمات ديگري هم ارائه مينمايند قادر به اجــــراي سيستم كيفيتي هستند كه با استانــاردهاي ISO 9001 و نيز با اين استانداردهاي ذكر شود كه مرتبط با گستره خدمات آزمـون و كاليبراسيون كه در سيستــم كيفيت آزمايشگاه منظــــور شده است. در نظــر گرفتـه ميشود. آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون كه الزامات ISO 17025 را برآورده نماينـــد.

خود بخود الزامات استانــداردهاي ISO 9001 را نيز برآورده خواهنــــد نمود با اين حال گواهي انطبــاق با استانداردهاي 9001 ISO به تنهايـي حاكي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهـــم آورده و ارائه دادهها و نتايج فني معتبر نخواهد بود.در صورتي که آزمايشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمايند و توسط مراجعي که داراي موافقت نامة شناسايي متقابل با مراجع هم تراز خود در ساير کشورهاي استفاده کننده از اين استاندارد هستند، تأييد صلاحيت شوند، پذيرش نتايج آزمون وکاليبراسيون کشورها آسان خواهد شد. به کارگيري اين استاندارد همکاري بين آزمايشگاهها و ساير سازمان‌ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌هاي اجرايي کمک مي‌کند. مسئوليت هر آزمايشگاه اين است که فعاليتهاي آزمايش و کاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد که الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‌هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمانهايي که آزمايشگاهها را به رسميت مي ‌شناسند، نيز برآورده گردد. اين استاندارد شامل دو بخش الزامات مديريتي و الزامات فني مي‌باشد. برآورده شدن اين دو به معني داشتن صلاحيت بر اساس استانداردISO 17025 است.مسئوليت هر آزمايشگـــــــاه اين است كه فعاليتهاي آزمايش و كاليبراسيـــــــــون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواستههاي مشتريان، مراجــــع قانوني يا سازمانهايي كه آزمايشگاهها را به رسميـــت ميشناسند نيز برآورده گردد. اين استاندارد شامل دو بخش الزامات مديــريتي و الزامات فني ميباشد. برآورده شدن اين دو به معني داشتـــــن صلاحيت براساس ISO 17025 است.

چرا به سیستم ISO 17025 نیازمندیم؟

این استاندارد همچون دیگر استانداردهای بین المللی در جهت رسیدن به کیفیت نهایی در تولیدات یک کارخانه یا شرکت میباشد که از این رو کارخانه هایی که دارای آزمایشگاه میباشند ، میبایست جهت حصول اطمینان ازاندازه گیری ها و کالیبره بودن تجهیزات داخل آزمایشگاه که همگی بر کیفیت نهایی محصول تاثیر گذارند از این رو نبودن این استاندارد اطمینانی از اینکه تجهیزات داخل آزمایشگاه کالیبره باشند نمیدهد و این در پایان خط تولید یعنی مرجوعی و عدم رضایت مشتریان.در صــــورتي كه آزمايشگاهها الزامات استاندارد ISO 17025 را بر آورده نمايند و توسط مراجعي كه داراي موافقتنامــه شناسايي متقابل با مراجع همتراز خود در سايــر كشورهاي استفاده كننده از اين استاندارد هستند، تاييد صلاحيت شوند، پذيـــــرش نتايج آزمون و كاليبراسيون كشورها آسان خواهد شد. به كارگيري اين استاندارد همكاري بين آزمايشگاهها و ساير سازمانها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ كردن استانــــــداردها و روشهاي اجرايي كمك ميكنند.

ضرورت اجرای سیستم کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه ISO 17025 :

 اثبات بكارگيري و برقراري سيستم مديريت كيفيت

 فراهم نمودن نتايج فني معتبر

 مبناي تاييد صلاحيت مراجع معتبر ملي و بين المللي

 عدم وجود مرجوعی در محصولات نهایی

شرح کلی پروژه :

فاز اول

جهت ارزیابی وضعیت آزمایشگاه ، چک لیستی – که مطابق بندهای استاندارد 17025 تهیه شده - به کلیه آزمایشگاهها ارائه میشود. پس از تکمیل و تحویل چک لیست ها، بررسی لازم انجام وجمعاٌ 12 گزارش تحلیلی شناخت به همراه برنامه زمانبندی پروژه به گروههای پژوهشی ارسال ، بازخوردهای لازم دریافت و پس از کسب شناخت لازم ، این فاز به اتمام میرسد.

در این فاز سه دوره آموزشی در برنامه زمانبندی لحاظ واجرا گردید

الف) آموزش مبانی 17025 برای کارشناسان و مدیران

ب ) آموزش ممیزی داخلی برای کارشناسان و مدیران

ج ) آموزش عدم قطعیت برای کارشناسان و مدیران

فازدوم

با استفاده از اطلاعات بدست آمده در فاز شناخت 20 روش اجرایی مطابق استانداردISO/IEC17025/2005 تدوین میشود و به واحد آزمایشگاه و جهت تایید مدیر آزمایشگاه ارسال میشود تا نقطه نظرات خود را در خصوص روشها اعلام نمایند . دراین فاز به منظور مستندسازی مدارک و سوابق موجود درآزمایشگاه ها مطابق با روشهای اجرایی تدوین شده ، نسبت به دسته بندی اطلاعات به شرح ذیل اقدام می گردد:

الف ) روشهای آزمون

ب ) اطلاعات پرسنلی

ج ) اطلاعات مربوط به تجهیزات

فاز سوم

الف ) روشهای آزمون

جهت تعیین هدف و بررسی سوابق مربوط به آنها دو برنامه زمانبندی ممیزی تهیه و مراحل آن نیز انجام گردیده و گزارشات لازم تهیه میشود.دراین مراحل ، دامنه روشهای آزمون 17025 تعیین و شرایط لازم جهت برآورده نمودن الزامات استاندارد 17025مهیا میشود:

الف ) اطلاعات پرسنلی

دراین مرحله طی چندین مرحله مکاتبه ، لیست پرسنل و بدنبال آن فرم شناسنامه شغلی ، فرم نیازسنجی آموزشی ، فرم تعهدنامه پرسنل آزمایشگاه ، فرم آموزشهای گذرانده و فرم شرح وظایف وشرایط احراز مطابق با روش اجرایی آموزش ، تهیه میشود.

ب ) اطلاعات تجهیزات

به منظور مستندسازی اطلاعات مربوط به تجهیزات ، پس از ارسال لیست اولیه تجهیزات ( برگرفته از چک لسیتها ) و اصلاح نواقص و ایرادات احتمالی ، لیست نهایی تهیه و کدگذاری تجهیزات نیز صورت میگیرد .

پس از آن لیست نهایی تجهیزات ، فرم شناسنامه دستگاه ها و فرم ثبت سوابق و برنامه کالیبراسیون و..... انجام میپذیرد.

پس از انجام ممیزی های داخلی و بررسی عدم انطباقها ورفع عدم انطباقها جهت ارزیابی و صدور گواهی به نظام تایید صلاحیت ایران (IAS) معرفی میشوند.

مزایای استقرار ISO 17025:

 ارتقا سطح آزمايشگاه‌هاي عضو و كسب اعتبار بين‌المللي

افزايش اطمينان از صحت نتايج ارايه شده توسط آزمايشگاه‌ها

كسب اطمينان از كاليبره شدن مستمر تجهيزات آزمايشگاه‌ها

 استاندارد كردن روشهاي اجرايي و مديريتي آزمايشگاه‌ها

ارتقاء سطح مشتري مداري آزمايشگاه‌ها

تسهيل همكاري ميان آزمايشگاهها وساير سازمانها

 تبادل اطلاعات و تجارب بين آزمايشگاههاي همكار

 هماهنگ كردن استانداردها و روشهاي اجرايي

 تسهيل درپذيرش نتايج آزمون وكاليبراسيون